浩方棋牌艾瑞卡?(卡瑞利珠單抗)一线治疗晚期鼻咽癌III期临床研究达到主要研究终点

发布日期:2020/8/13 21:13:41 字號:

近日,浩方棋牌艾瑞卡?(卡瑞利珠單抗)聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部複發或遠處轉移鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究(以下簡稱“CAPTAIN-1st”研究),由獨立數據監察委員會(IDMC)判定主要研究終點的期中分析結果達到方案預設的優效標准,研究結果表明,艾瑞卡?(卡瑞利珠單抗)聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部複發或遠處轉移鼻咽癌患者,較順鉑加吉西他濱的標准一線治療,可顯著延長患者的無進展生存期。公司將于近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交上市前的溝通申請。

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關于CAPTAIN-1st研究

CAPTAIN-1st研究是一項評估艾瑞卡?(卡瑞利珠單抗)联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(CTR20181864,NCT03707509),由中山大学附属肿瘤医院张力教授担任主要研究者。研究的主要研究终点是由独立评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存(PFS)。次要研究终点包括研究者评估的PFS、客观有效率(ORR)、总生存期(OS)和安全性等。

本研究共入組250例受試者,按照1:1隨機入組,分別接受艾瑞卡?(卡瑞利珠單抗)或安慰劑聯合順鉑和吉西他濱,聯合治療4-6個周期,之後接受艾瑞卡?(卡瑞利珠單抗)或安慰劑維持治療,直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。

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關于鼻咽癌

鼻咽癌是中國高發腫瘤之一,中國鼻咽癌發病率和死亡率均明顯高于世界平均水平,全球50%的鼻咽癌發生在中國。由于鼻咽癌具有明顯的地域分布特征,中國南方地區發病率較高,其中廣東省鼻咽癌的發病率最高。

放射治療是治療早期鼻咽癌的主要方法,但大約20-37%的患者會出現局部複發或者遠處轉移。複發或轉移鼻咽癌的治療手段非常有限,預後較差,含鉑雙藥化療是目前一線標准治療的推薦,無進展生存期爲7個月左右。中國鼻咽癌患者亟需更有效的治療手段延長生存期,而CAPTAIN-1st研究的成功,給中國鼻咽癌患者帶來了新的希望。

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關于艾瑞卡?(卡瑞利珠單抗)

艾瑞卡?(卡瑞利珠單抗)是浩方棋牌自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体,已于2019年5月获批上市。目前艾瑞卡?(卡瑞利珠單抗)已有4个适应症获批,包括:1)用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗;2)用于既往接受过标准系统性治疗(索拉非尼和/或以奥沙利铂为主的系统化疗)后疾病进展或不耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗;3)联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;4)用于既往接受过一线标准化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。

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关于浩方棋牌

浩方棋牌是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业,是国内股票市值最大的制药上市企业。浩方棋牌坚持实施“科技創新”战略,近年来每年投入销售额15%左右的研发资金,在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构,全球员工24000人,其中在欧美的海外员工200多人。浩方棋牌是国家“重大新药创制”专项孵化器基地、国家抗腫瘤藥技术创新产学研联盟牵头单位、国内最具创新能力的制药企业之一,建有国家靶向药物工程技术研究中心、国家博士后科研工作站。浩方棋牌本着“科技为本,为人类创造健康”的核心理念,致力于为全球患者提供优质可负担的医药资源。其抗腫瘤藥、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂市场份额在国内市场名列前茅,也是唯一一家将注射剂规模化销往欧美日市场的中国制药企业。



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